近期，中國海關和國家藥品監督管理局對進口醫療器械的監管證件聯網核查的申報要求和校驗規則進行了優化升級。這些改變旨在進一步優化口岸營商環境，促進跨境貿易便利化。

醫療器械是直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。藥監部門對醫療器械按照目錄實施管理，包括22個子目錄、206個一級產品類別、1157個二級產品類別以及6609個典型產品名稱舉例。

進口的醫療器械應當是依照《醫療器械監督管理條例》第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。對第一類醫療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。第一類醫療器械，許可證類別應為"629-第一類醫療器械備案憑證”；第二類或第三類醫療器械，許可證類別應為"612-醫療器械注冊證”。

貨物屬性分為醫療器械、醫療器械零部件、非醫療器械三類。醫療器械包括符合《醫療器械分類目錄》定義、描述的范圍的產品。醫療器械零部件包括在《第一類醫療器械產品目錄》或《醫療器械分類目錄》定義、描述的范圍內，提供給醫療器械生產企業作為生產資料生產醫療器械的零部件或醫療器械注冊證中"結構及組成”欄內所載明的組合部件。非醫療器械則包括產品原理、結構、功能等與醫療器械類似，但不屬于《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義的產品。

以X射線管為例，介紹四種常見的申報情況：

1、工業用X射線管：貨物屬性填報為"38-非醫療器械”，無需錄入"612 -醫療器械注冊證”。

2、用于原注冊產品的醫用X射線管：如果是以更換耗材、售后服務、維修等為目的，并在原注冊產品醫療器械注冊證中"結構及組成”欄內載明的醫用X射線管，貨物屬性填報為"37-醫療器械零部件”，需要錄入原注冊產品的"612-醫療器械注冊證”。

3、用于辦理醫療器械注冊檢驗的醫用X射線管：如果是需送第三方機構檢測或進行臨床試驗的醫用X射線管，貨物屬性填報為"35-Ⅱ類醫療器械”，需要錄入"612-醫療器械注冊證”，"許可證編號”填報為"612檢驗檢測樣品”。

4、暫時出境后復運進境的醫用X射線管：貨物屬性填報為"35-Ⅱ類醫療器械”，需要錄入"612-醫療器械注冊證”，"許可證編號”填報為"612暫時出口復進口”。

1、貨物屬性填報為"34-I 類醫療器械”的，不得同時填報其他類別；同時，必須錄入"629-第一類醫療器械備案憑證”。

2、貨物屬性填報為"35-Ⅱ類醫療器械”的，不得同時填報其他類別；同時，必須錄入"612-醫療器械注冊證”。

3、貨物屬性填報為"36-Ⅲ類醫療器械”的，不得同時填報其他類別；同時，必須錄入"612-醫療器械注冊證”。

4、貨物屬性填報為"37-醫療器械零部件”的，不得同時填報其他類別；同時，可視情況錄入"612-醫療器械注冊證”或"629-第一類醫療器械備案憑證”。

5、貨物屬性填報為"38-非醫療器械”的，不得同時填報其他類別；同時，不得錄入"612 口醫療器械注冊證”或"629-第一類醫療器械備案憑證”。

結合進口貿易實際，海關對非必須提供醫療器械注冊證/第一類醫療器械備案憑證的有關情形進行了梳理及分類，共計14種。

結合進口貿易實際，海關對非必須提供醫療器械注冊證/第一類醫療器械備案憑證的有關情形進行了梳理及分類，共計14種。進口醫療器械產品未取得"醫療器械注冊證”，但屬于有關情形的，"許可證編號”填寫"612XXXXXX”；未取得"第一類醫療器械備案憑證”，但是屬于有關情形的，"許可證編號”填寫"629XXXXXX”。

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最初發布于2023年7月12日 @