解釋了美國化妝品市場的主要監管要求。從化妝品的定義、主管機構、企業管理要求、禁限用物質、色素添加劑、標簽要求到口岸查驗要求，涵蓋了輸美化妝品的全部關鍵環節。這些指導方針將有助于中國的化妝品制造商和出口商確保產品符合美國法規，從而順利進入該市場。

1、美國化妝品定義：美國對化妝品的定義相當廣泛，包括任何涂抹、噴灑、噴霧或其他方式施于人體的物品，旨在清潔、美化、提高吸引力或改變外貌，但不影響人體結構或功能。常見的22、化妝品有皮膚保濕劑、香水、唇膏、指甲油、眼部和面部化妝品等。
3、化妝品與藥品的關系：有些化妝品也可以被歸類為藥品。例如，去屑洗發液既是化妝品（洗發用途）又是藥品（去屑功效）。這類產品必須符合化妝品和藥品的要求。

美國食品和藥品管理局（FDA）職責：

1、不合格化妝品的移除和限制：FDA可通過聯邦法院系統的司法部，將不合格化妝品從市場移除，對違規制造商或分銷商發布限制令。
2、與美國海關合作監控進口：不符合FDA法律法規的產品將被拒絕進入美國。
3、對化妝品公司進行檢查：FDA會定期檢查化妝品公司，確保其符合所有相關法規和標準。

FDA的企業要求：FDA對一般化妝品生產企業沒有特殊要求。但對于同時屬于藥品的化妝品生產企業，必須進行強制注冊并建立GMP生產體系，以確保產品質量和安全性。

禁止和限制的成分：FDA規定了一系列禁止和限制使用的化妝品成分，如禁止使用硫雙二氯酚、鹵代水楊酸酰苯胺、氯仿等。此外，還有針對特定類型化妝品的限制，如噴霧劑中禁用氯乙烯和含鋯復合物，氣溶膠產品中禁用氯氟烴推進劑等。

1、FDA批準、批次認證和性質規范：色素添加劑必須經FDA批準，并針對需要認證的色素，每批次都需經過FDA認證。FDA還規定了每種色素的理化特性和使用限制。

2、色素分類：FDA將色素分為免予認證的色素和需認證的色素。前者主要從礦物、植物或動物源提取，無需批次認證；后者主要來自石油，需經FDA每批次認證。

語言、通用名稱、原產國、凈含量、尺寸、警告聲明、成分表要求：標簽需用英文，所有必需信息必須以美國的通用名稱標識。產品必須明確標注原產國和凈含量，且要求特定的字體大小和尺寸。某些產品還需附帶特定警示語，并詳細列出成分。

進口化妝品的口岸查驗流程：進口商提交入境申報后，大部分產品會自動放行，部分產品會被抽查或自動扣留。被抽查或扣留的產品需經FDA或第三方實驗室檢驗合格后才可放行。檢驗不合格的產品可能會被要求整改或退運銷毀。這一流程確保了只有符合美國法規的化妝品才能進入市場。

最初發布于2023年8月2日 @